ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 10 сентября 2025 г. N 1392
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 17 ИЮЛЯ 2015 Г. N 719
Правительство Российской Федерации постановляет:
- Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 «О подтверждении производства российской промышленной продукции» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 30, ст. 4597; 2016, N 33, ст. 5180; 2017, N 21, ст. 3003; N 40, ст. 5843; 2022, N 15, ст. 2474; 2024, N 28, ст. 4023; 2025, N 32, ст. 4944).
- Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2026 г.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 10 сентября 2025 г. N 1392
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ ОТ 17 ИЮЛЯ 2015 Г. N 719
- В пункте 1:
а) подпункты «б» и «в» дополнить словами «, за исключением промышленной продукции, предусмотренной разделом VIII приложения к настоящему постановлению»;
б) дополнить подпунктом «д» следующего содержания:
«д) наличие документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, выдаваемого Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, в котором содержатся сведения о выполнении технологических процессов, предусмотренных разделом VIII приложения к настоящему постановлению, на территории Евразийского экономического союза, в отношении промышленной продукции, предусмотренной разделом VIII приложения к настоящему постановлению.».
- Дополнить пунктом 1(7) следующего содержания:
«1(7). Министерством промышленности и торговли Российской Федерации утверждаются методические рекомендации по оценке технологических процессов производства лекарственных средств для медицинского применения в целях реализации положений настоящего постановления.».
- В приложении к указанному постановлению:
а) раздел VIII изложить в следующей редакции:
| «VIII. Фармацевтическая продукция | ||
| из 21.10.51
из 21.20.1 из 21.20.21 из 21.20.23 |
Препараты лекарственные, сыворотки и вакцины | регистрация лекарственного препарата для медицинского применения в установленном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации и (или) Евразийского экономического союза;
осуществление производства готового лекарственного препарата для медицинского применения на территориях государств — членов Евразийского экономического союза (50 баллов); осуществление производства фармацевтической субстанции на территориях государств — членов Евразийского экономического союза, включающего выполнение всех следующих технологических процессов на территориях государств — членов Евразийского экономического союза в зависимости от способа получения фармацевтической субстанции: для фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза, — производство промежуточных продуктов фармацевтической субстанции и (или) производство неочищенной (необработанной) фармацевтической субстанции (50 баллов); для фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из природных источников, — выделение фармацевтических субстанций из источников растительного происхождения, или животного происхождения, или минерального происхождения, или из органов (тканей) человека и (или) производство неочищенной фармацевтической субстанции из природных источников (50 баллов); для фармацевтических субстанций, получаемых с использованием биологических процессов, — создание и поддержание главного и (или) рабочего банков клеток (вирусов), ферментация и выделение (очистка) (50 баллов) |
| из 21.10
(за исключением 21.10.51) |
Субстанции фармацевтические | наличие информации о фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации, в государственном реестре лекарственных средств или в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза;
осуществление производства фармацевтической субстанции на территориях государств — членов Евразийского экономического союза, включающего выполнение всех следующих технологических процессов на территориях государств — членов Евразийского экономического союза в зависимости от способа получения фармацевтической субстанции: для фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза, — производство промежуточных продуктов фармацевтической субстанции и (или) производство неочищенной (необработанной) фармацевтической субстанции (50 баллов); для фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из природных источников, — выделение фармацевтических субстанций из источников растительного происхождения, или животного происхождения, или минерального происхождения, или из органов (тканей) человека и (или) производство неочищенной фармацевтической субстанции из природных источников (50 баллов); для фармацевтических субстанций, получаемых с использованием биологических процессов, — создание и поддержание главного и (или) рабочего банков клеток (вирусов), ферментация и выделение (очистка) (50 баллов)»; |
б) дополнить примечанием 63 следующего содержания:
«63. Фармацевтическая продукция, включенная в раздел VIII настоящего приложения, может быть отнесена к российской промышленной продукции при условии достижения не менее 50 баллов за выполнение на территориях государств — членов Евразийского экономического союза указанных в разделе VIII настоящего приложения технологических процессов для каждой единицы промышленной продукции.».
- В Правилах формирования и ведения реестра российской промышленной продукции, составе сведений, включаемых в реестр, порядке включения таких сведений в реестр и исключения их из реестра, в том числе размещения таких сведений в государственной информационной системе промышленности, и порядке предоставления сведений, включенных в реестр, утвержденных указанным постановлением:
а) абзац четвертый пункта 2 дополнить словами «, в отношении промышленной продукции, предусмотренной разделом VIII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719, юридическое лицо, осуществляющее деятельность в сфере промышленности на территории Российской Федерации, на континентальном шельфе Российской Федерации, в исключительной экономической зоне Российской Федерации»;
б) в абзаце первом пункта 4 слова «подпунктами «а», «б» и «г» пункта 1″ заменить словами «подпунктами «а», «б», «г» и «д» пункта 1″;
в) пункт 6 дополнить подпунктами «н» и «о» следующего содержания:
«н) сведения о документе, содержащим сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (далее — документ о стадиях производства), — в отношении промышленной продукции, предусмотренной разделом VIII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 (номер и дата выдачи);
о) показатели локализации, определенные заявителем на основании информации, содержащейся в документе о стадиях производства, — в отношении промышленной продукции, предусмотренной разделом VIII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719.»;
г) абзац первый пункта 7 изложить в следующей редакции:
«7. Заявки на включение сведений в реестр в отношении промышленной продукции, критериями подтверждения производства которой является специальный инвестиционный контракт или документ о стадиях производства, рассматриваются Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.»;
д) подпункт «б» пункта 11 дополнить словами «, за исключением заявок на включение в реестр сведений о промышленной продукции, включенной в раздел VIII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719, направляемых заявителю с указанием причины возврата»;
е) абзац первый пункта 12 дополнить словами «(не распространяется на заявку на включение сведений в реестр, поданную в отношении промышленной продукции, предусмотренной разделом VIII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719)»;
ж) в абзаце первом пункта 16 слова «подпунктами «а» и «б» пункта 1″ заменить словами «подпунктами «а», «б» и «д» пункта 1″;
з) пункт 18 дополнить абзацем следующего содержания:
«Акт о проведении оценки не требуется при внесении изменений в реестровую запись в отношении промышленной продукции, предусмотренной разделом VIII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719.»;
и) пункт 20 изложить в следующей редакции:
«20. Заявки на внесение изменений в реестровую запись, за исключением заявок на внесение изменений в реестровую запись в отношении промышленной продукции, предусмотренной разделом VIII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719, направляются в Торгово-промышленную палату Российской Федерации для выдачи акта о проведении оценки в порядке, определенном ею по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.
Заявки на внесение изменений в реестровую запись в отношении промышленной продукции, предусмотренной разделом VIII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719, направляются в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.»;
к) дополнить пунктом 21(1) следующего содержания:
«21(1). В заявке на внесение изменений в реестровую запись в отношении промышленной продукции, предусмотренной разделом VIII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719, указываются сведения о документе о стадиях производства, содержащем сведения о выполнении технологических процессов, предусмотренных разделом VIII приложения к настоящему постановлению, на территории Евразийского экономического союза, в отношении промышленной продукции, предусмотренной разделом VIII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719.»;
л) в пункте 22:
абзац второй дополнить словами «, за исключением заявок на внесение изменений в реестровую запись в отношении промышленной продукции, предусмотренной разделом VIII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719»;
дополнить абзацем следующего содержания:
«Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в течение 5 рабочих дней осуществляет проверку полноты и достоверности сведений, указанных заявителем в соответствии с пунктом 21(1) настоящих Правил, а также проверку соответствия промышленной продукции требованиям, предусмотренным разделом VIII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719, в отношении поступивших заявок на внесение изменений в реестровую запись.»;
м) пункт 26 дополнить абзацем следующего содержания:
«В отношении промышленной продукции, предусмотренной разделом VIII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719, направленная на доработку заявка на внесение изменений в реестровую запись в течение 15 календарных дней дорабатывается заявителем с учетом замечаний, предусмотренных пунктом 25 настоящих Правил, и через государственную информационную систему промышленности направляется повторно на рассмотрение в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.»;
н) пункт 33 дополнить абзацем следующего содержания:
«Реестровая запись, сформированная на основании документа о стадиях производства действительна в течение срока его действия, но не более 3 лет со дня ее формирования.»;
о) пункт 35 дополнить абзацем следующего содержания:
«Положения настоящего пункта, а также пунктов 36 — 40 настоящих Правил не распространяются на промышленную продукцию, предусмотренную разделом VIII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719.».