ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 17 мая 2024 г. N 620
О ПРОВЕДЕНИИ
НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЭКСПЕРИМЕНТА
ПО МАРКИРОВКЕ СРЕДСТВАМИ ИДЕНТИФИКАЦИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Провести с 1 сентября 2024 г. по 31 августа 2025 г. на территории Российской Федерации эксперимент по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий (далее — эксперимент).
2. Утвердить прилагаемые:
Положение о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий;
перечень отдельных видов медицинских изделий, подлежащих маркировке средствами идентификации в рамках эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий.
3. Установить, что федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, являются Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации, Федеральная служба безопасности Российской Федерации, Федеральная налоговая служба, Федеральная таможенная служба, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, Федеральная служба по аккредитации, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Фонд пенсионного и социального страхования Российской Федерации (далее — уполномоченные органы).
4. Согласиться с предложением общества с ограниченной ответственностью «Оператор-ЦРПТ» об осуществлении указанным обществом на безвозмездной основе функций оператора информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента (далее — информационная система).
5. Рекомендовать оператору информационной системы разработать до 1 ноября 2024 г.:
а) требования к информационной системе;
б) требования к обеспечению защиты информации, содержащейся в информационной системе, и требования к обеспечению информационной безопасности при использовании информационно-коммуникационных технологий в рамках эксперимента.
6. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации обеспечить:
а) координацию создания и функционирования информационной системы;
б) утверждение до 1 декабря 2024 г. требований, предъявляемых к информационной системе, а также требований к обеспечению защиты информации, содержащейся в информационной системе, и требований к обеспечению информационной безопасности при использовании информационно-коммуникационных технологий в рамках эксперимента;
в) разработку и утверждение до 15 декабря 2024 г. по согласованию с уполномоченными органами методических рекомендаций по проведению эксперимента и плана-графика проведения эксперимента;
г) проведение совместно с уполномоченными органами оценки результатов эксперимента и представление соответствующих докладов в Правительство Российской Федерации до 1 марта 2025 г. и до 1 июня 2025 г.
7. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации обеспечить координацию и мониторинг работы производителей и импортеров медицинских изделий, организаций оптовой и розничной торговли и организаций, осуществляющих деятельность в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, которые участвуют в эксперименте.
8. Федеральной налоговой службе, Федеральной таможенной службе, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службе по аккредитации и Фонду пенсионного и социального страхования Российской Федерации при осуществлении полномочий в установленных сферах ведения обеспечить информационное взаимодействие своих информационных систем с информационной системой с использованием ранее размещенной в них информации, а также учет сведений, переданных участниками эксперимента в информационную систему в рамках эксперимента, в том числе в части учета сведений, содержащихся в подсистеме национального каталога маркированных товаров информационной системы.
9. Реализация уполномоченными органами мероприятий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной штатной численности работников и бюджетных ассигнований, предусмотренных на руководство и управление в сфере установленных функций.
10. В целях обеспечения информационного взаимодействия уполномоченных органов информационная система подключается на безвозмездной основе к единой системе межведомственного электронного взаимодействия в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. N 697 «О единой системе межведомственного электронного взаимодействия».
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН
Утверждено
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 17 мая 2024 г. N 620
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПРОВЕДЕНИИ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЭКСПЕРИМЕНТА
ПО МАРКИРОВКЕ СРЕДСТВАМИ ИДЕНТИФИКАЦИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
1. Настоящее Положение устанавливает порядок проведения на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий (далее соответственно — медицинские изделия, эксперимент).
2. Целями эксперимента являются:
а) определение и согласование с федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, а также с производителями и импортерами медицинских изделий, организациями оптовой и розничной торговли и организациями, осуществляющими деятельность в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг (далее — участники оборота медицинских изделий), состава сведений о товаре, позволяющих однозначно идентифицировать товарную единицу медицинских изделий;
б) тестирование возможностей использования технологии нанесения средств идентификации на медицинские изделия и состава содержащейся в них информации, а также определение оптимальных способов маркировки средствами идентификации медицинских изделий исходя из возможности применения соответствующих технологических решений;
в) апробация полноты и достаточности механизмов маркировки средствами идентификации медицинских изделий для обеспечения противодействия незаконному ввозу, производству и обороту медицинских изделий, в том числе контрафактных, а также для повышения собираемости налогов и таможенных платежей;
г) организация эффективного взаимодействия органов государственной власти, в том числе контрольных органов, с участниками оборота медицинских изделий;
д) оценка эффективности и результативности информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента (далее — информационная система);
е) осуществление участниками оборота медицинских изделий первичного наполнения подсистемы национального каталога маркированных товаров информационной системы сведениями о товаре, позволяющими однозначно идентифицировать товарную единицу медицинских изделий;
ж) разработка предложений по внесению изменений в законодательство Российской Федерации, регламентирующее оборот медицинских изделий;
з) подготовка предложений по определению кодов вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, кодов единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и кодов Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.
3. Участниками эксперимента являются:
а) федеральные органы исполнительной власти и Фонд пенсионного и социального страхования Российской Федерации, уполномоченные на обеспечение проведения эксперимента;
б) участники оборота медицинских изделий;
в) оператор информационной системы;
г) операторы электронного документооборота;
д) операторы фискальных данных.
4. Участники оборота медицинских изделий, операторы электронного документооборота и операторы фискальных данных участвуют в эксперименте на добровольной основе. Для участия в эксперименте они подают заявки в соответствии с методическими рекомендациями, указанными в пункте 5 настоящего Положения.
5. Для проведения эксперимента Министерством промышленности и торговли Российской Федерации по согласованию с федеральными органами исполнительной власти и Фондом пенсионного и социального страхования Российской Федерации, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, утверждаются методические рекомендации, в том числе по следующим вопросам:
а) маркировка средствами идентификации медицинских изделий, в том числе виды используемых в эксперименте средств идентификации, структура информации, указываемой в средствах идентификации, способы их формирования и нанесения;
б) взаимодействие информационной системы с иными информационными системами участников эксперимента;
в) подача заявки на участие в эксперименте и прилагаемых к ней документов;
г) регистрация участников оборота медицинских изделий в информационной системе;
д) внесение информации в информационную систему, включая состав представляемых участниками эксперимента сведений;
е) наполнение подсистемы национального каталога маркированных товаров информационной системы сведениями о товаре, позволяющими идентифицировать товарную единицу медицинских изделий;
ж) функции участников эксперимента и порядок их взаимодействия.
6. Оператор информационной системы в период проведения эксперимента предоставляет участникам оборота медицинских изделий коды маркировки, необходимые для формирования средств идентификации, на безвозмездной основе.
7. Нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку медицинских изделий, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, в ходе проведения эксперимента не требует внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в порядке, установленном пунктами 37 — 51 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Утвержден
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 17 мая 2024 г. N 620
ПЕРЕЧЕНЬ
ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ МАРКИРОВКЕ
СРЕДСТВАМИ ИДЕНТИФИКАЦИИ В РАМКАХ ЭКСПЕРИМЕНТА ПО МАРКИРОВКЕ
СРЕДСТВАМИ ИДЕНТИФИКАЦИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ <*>
| Наименование медицинского изделия | Код ТН ВЭД ЕАЭС | ОКПД 2 | Код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий |
| Презервативы | 4014 10 000 0 | 22.19.71.110
22.19.71.190 26.60.12.132 32.50.50.190 |
126750
136370 136390 218540 218570 319280 321640 |
| Шприцы | 9018 31 | 32.50.11.190
32.50.12.110 32.50.13.110 32.50.13.190 32.50.50.190 |
109790
118470 118770 118780 124460 136290 136310 136320 144680 163930 165000 165020 169560 180890 212430 212470 214610 260600 261060 262000 262630 262650 262890 321610 338390 349150 349160 349750 |
| Инфузионные системы | 9018 90 500 | 32.50.13.160
32.50.13.190 32.50.50.190 |
136330
144050 145550 145570 151300 273610 351940 375950 |
| Салфетки, в том числе неодноразовые | 3005 10 000 0
3005 90 310 0 3005 90 500 0 3005 90 990 0 4803 00 900 0 4818 20 4818 30 000 0 4818 90 5603 6307 90 920 0 6307 90 980 0 3307 90 000 8 |
13.20.44.120
13.95.10.190 17.22.11.130 21.20.10.158 21.20.24.140 21.20.24.150 21.20.24.160 21.20.24.169 32.50.50.190 |
128790
136940 137100 144250 147390 147410 150140 151650 187230 223570 223580 259910 272240 302910 330720 333050 333060 342510 |
| Пробирки | 3926 90 970 9
7010 10 000 0 7017 |
22.29.29.130
22.29.29.190 23.19.23.110 23.19.23.120 32.50.13.190 32.50.50.190 |
108740
167430 167480 167490 264460 293370 293400 293420 293480 293500 293510 293540 293560 293570 293600 293630 293640 293660 293700 293710 293750 293760 293780 340600 356010 356440 366240 |
| Аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура | 9019 10
9019 20 000 0 |
32.50.21 | 113890
114040 121180 121270 125540 169180 216260 216540 232870 232880 232890 274590 275750 276070 287620 311390 314540 314860 318670 318710 326140 |
| Инкубаторы для новорожденных | 9018 90 840 9
9019 20 000 0 |
26.60.13.190
32.50.21 32.50.50.190 |
104760
157920 233190 274550 |
| Имплантаты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и косметических нитей | 3006 10 900 0
9021 90 900 9 |
21.10.60.191
21.20.24.190 32.50.22.190 32.50.22.199 32.50.50.190 |
108390
122070 122090 122140 122160 147940 258750 326400 |
| Медицинские маски | 3926 20 000 0
4818 90 100 0 6307 90 980 0 9020 00 000 0 |
13.92.29.190
13.95.10.190 14.19.32.120 17.22.12.140 21.20.24.150 32.50.13.190 32.50.50.190 32.99.11.160 |
182450
367580 |
———————————
<*> Для целей применения настоящего перечня необходимо руководствоваться наименованием товара, кодом ТН ВЭД ЕАЭС, кодом ОКПД 2, наличием действующего регистрационного удостоверения на медицинское изделие и кодом вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.