Зарегистрировано в Минюсте России 24 февраля 2025 г. N 81363
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 17 января 2025 г. N 13н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ СООБЩЕНИЯ
О ЗАВЕРШЕНИИ, ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ИЛИ ПРЕКРАЩЕНИИ
КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ПОРЯДКА ОПУБЛИКОВАНИЯ
И РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
В ИНФОРМАЦИОННО-ТЕЛЕКОММУНИКАЦИОННОЙ
СЕТИ «ИНТЕРНЕТ» ТАКОГО СООБЩЕНИЯ
В соответствии с частями 7 и 9 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и подпунктом 5.2.160 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:
- Утвердить:
форму сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению N 1 к настоящему приказу;
порядок опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению N 2 к настоящему приказу.
- Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 703н «Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2010 г., регистрационный N 18411).
Министр
М.А.МУРАШКО
Приложение N 1. Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (Форма)
Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 17 января 2025 г. N 13н
Форма
|
Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения |
|
Информация об организации, получившей разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее соответственно — организатор клинического исследования, клиническое исследование, лекарственный препарат): |
| Полное наименование организатора клинического исследования: | |
| Юридический адрес организатора клинического исследования: |
| Полное название клинического исследования: |
| Идентификационный номер, наименование и дата протокола клинического исследования: |
| Дата принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования и его номер: | « | « | 20 | г. | N |
| Описание клинического исследования: |
| Клиническое исследование с целью регистрации лекарственного препарата | Да | Нет |
| Исследование биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата | Да | Нет |
| Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата | Да | Нет |
| Многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата | Да | Нет |
| Пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата | Да | Нет |
| Лекарственный препарат | |
| Наименование лекарственного препарата (химическое, группировочное (при наличии), или международное непатентованное (при наличии), или торговое (при наличии) | |
| Лекарственная форма: | |
| Дозировка лекарственного препарата: | |
| Способ введения лекарственного препарата: | |
| Состав лекарственного препарата: | |
| Цель клинического исследования: | ||
| 1) установление безопасности лекарственного препарата для здоровых добровольцев и (или) переносимости его здоровыми добровольцами, за исключением такого исследования лекарственного препарата, произведенного за пределами Российской Федерации | Да | Нет |
| 2) подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическим лекарственным препаратом здоровых добровольцев | Да | Нет |
| 3) установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологического лекарственного препарата для здоровых добровольцев | Да | Нет |
| 4) изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированного лекарственного препарата | Да | Нет |
| Сроки проведения клинического исследования:
Дата начала проведения клинического исследования: ______________ . Дата завершения, или прекращения, или приостановки проведения клинического исследования: ______________ . |
| Количество пациентов, принявших участие в клиническом исследовании _____, из них рандомизированных _______. |
| Описание клинического исследования до причин, повлекших к его завершению, приостановлению или прекращению: |
|
Информация о медицинской организации или перечне медицинских организаций, проводивших клиническое исследование (далее — медицинская организация): |
| Полное наименование и юридический адрес медицинской организации (с указанием порядкового номера медицинской организации, содержащегося в разрешении на проведение клинического исследования): | |
| Фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя медицинской организации: | |
| Номер, дата заключения договора о проведении клинического исследования и срок его действия: |
|
Данные исследователя или исследователей, соисследователя или соисследователей в медицинской организации (в соответствии с порядковым номером медицинской организации, содержащимся в разрешении на проведение клинического исследования): |
| Исследователь: | Фамилия, имя, отчество (при наличии): | |
| Место работы: | ||
| Занимаемая должность: | ||
| Специальность: | ||
| Стаж работы по программам клинических исследований: | ||
| Перечень клинических исследований, в которых исследователь принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и идентификационного номера протокола клинического исследования, периода участия) | ||
| Соисследователь: | Фамилия, имя, отчество (при наличии): | |
| Место работы: | ||
| Занимаемая должность: | ||
| Специальность: | ||
| Стаж работы по программам клинических исследований: | ||
| Перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых соисследователь принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и идентификационного номера протокола клинического исследования, периода участия) |
| Результат клинического исследования: |
| Завершение клинического исследования | Да | Нет |
| Приостановление клинического исследования | Да | Нет |
| Прекращение клинического исследования | Да | Нет |
| Влияние завершения, приостановления или прекращения клинического исследования на оценку результатов клинического исследования: |
| Причины завершения, или приостановления, или прекращения клинического исследования: | ||
| Безопасность | Да | Нет |
| Низкая эффективность | Да | Нет |
| Исследование не началось | Да | Нет |
| Иные причины (с указанием) | Да | Нет |
| (иные причины завершения, или приостановления, или прекращения клинического исследования) |
| Общая оценка результатов клинического исследования: |
| Общая оценка риска и ожидаемой пользы от применения исследуемого лекарственного препарата: |
| Предполагаемые дальнейшие действия: |
| Дата возобновления проведения клинического исследования, в случае его приостановления: ______________ . |
| Сокращенный отчет о клиническом исследовании | |
| Дизайн клинического исследования: | |
| Результат клинического исследования: | |
| (должность уполномоченного лица организатора клинического исследования) | (подпись) | (фамилия, имя, отчество (при наличии) | (дата подписания) |
Приложение N 2. Порядок опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 17 января 2025 г. N 13н
ПОРЯДОК
ОПУБЛИКОВАНИЯ И РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
В ИНФОРМАЦИОННО-ТЕЛЕКОММУНИКАЦИОННОЙ СЕТИ «ИНТЕРНЕТ»
СООБЩЕНИЯ О ЗАВЕРШЕНИИ, ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ИЛИ ПРЕКРАЩЕНИИ
КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
- Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее — сообщение) опубликовывается и размещается Министерством здравоохранения Российской Федерации в форме электронного документа в формате pdf или электронного образа документа в формате pdf на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресу https://minzdrav.gov.ru.
- Размещение и опубликование сообщения осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня его получения на бумажном носителе посредством почтовой корреспонденции или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, на адрес электронной почты Минздрава России.
- Электронные документы и электронные образы документов должны иметь распространенные открытые форматы, обеспечивающие возможность просмотра всего документа либо его фрагмента средствами общедоступного программного обеспечения просмотра информации, и не должны быть зашифрованы или защищены средствами, не позволяющими осуществить ознакомление с их содержимым без дополнительных программных или технологических средств.
- Не подлежат размещению и опубликованию сведения, составляющие государственную и иную охраняемую законом тайну.