Зарегистрировано в Минюсте России 26 марта 2025 г. N 81661
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 17 февраля 2025 г. N 75н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
РАССМОТРЕНИЯ СООБЩЕНИЯ О НЕОБХОДИМОСТИ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с частью 5 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и подпунктом 5.2.174 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:
- Утвердить прилагаемый порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее — порядок).
- Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 августа 2010 г. N 775н «Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 сентября 2010 г., регистрационный N 18524).
- Положения подпункта 1 пункта 2, подпункта «а» подпункта 1 и подпункта «а» подпункта 2 пункта 4, подпункта 1 пункта 5 и подпункта 1 пункта 6 порядка вступают в силу с 1 января 2026 г.
- Положения подпункта 2 пункта 2, подпункта «б» подпункта 1 и подпункта «б» подпункта 2 пункта 4, подпункта 2 пункта 5 и подпункта 2 пункта 6 порядка действуют до 1 января 2026 г.
Министр
М.А.МУРАШКО
Утвержден
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 17 февраля 2025 г. N 75н
ПОРЯДОК
РАССМОТРЕНИЯ СООБЩЕНИЯ О НЕОБХОДИМОСТИ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
- Сообщение о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее соответственно — сообщение, протокол клинического исследования, клиническое исследование) регистрируется в Министерстве здравоохранения Российской Федерации в течение одного рабочего дня со дня его поступления.
- Сообщение направляется организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования, указанной в части 3 статьи 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее соответственно — заявитель, Федеральный закон N 61-ФЗ), одним из следующих способов:
1) в личный кабинет Минздрава России в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее — единая система) <1>;
———————————
<1> Статья 91.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
2) на бумажном носителе посредством почтовой корреспонденции.
- В сообщение включаются сведения, состав которых определен в части 4.1 статьи 40 Федерального закона N 61-ФЗ (далее — сведения, содержащиеся в сообщении).
- В срок, не превышающий двадцати восьми рабочих дней со дня получения сообщения, Минздрав России рассматривает сообщение, проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в сообщении, путем сравнения протокола клинического исследования с изменениями, вносимыми в протокол клинического исследования, и принимает одно из следующих решений:
1) о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (рекомендуемый образец приведен в приложении N 1 к настоящему порядку):
а) оформляемое в форме электронного документа на бланке Минздрава России и подписываемое усиленной квалифицированной электронной подписью <2> уполномоченного лица Минздрава России, и направляет указанное решение в личный кабинет заявителя в единой системе;
———————————
<2> Статья 5 Федерального закона от 6 апреля 2011 г. N 63-ФЗ «Об электронной подписи».
б) оформляемое в письменной форме на бумажном носителе на бланке Минздрава России и подписываемое уполномоченным лицом Минздрава России, и направляет указанное решение посредством почтовой корреспонденции заявителю.
2) об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее — решение об отказе во внесении изменений в протокол) (рекомендуемый образец приведен в приложении N 2 к настоящему порядку) с указанием причин отказа:
а) оформляемое в форме электронного документа на бланке Минздрава России и подписываемое усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица Минздрава России, и направляет указанное решение в личный кабинет заявителя в единой системе;
б) оформляемое в письменной форме на бумажном носителе на бланке Минздрава России и подписываемое уполномоченным лицом Минздрава России, и направляет указанное решение посредством почтовой корреспонденции заявителю.
- При рассмотрении сообщения в целях оценки обоснованности предлагаемых изменений и определения степени риска для пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях, Минздравом России могут привлекаться эксперты совета по этике и (или) эксперты федерального государственного бюджетного учреждения, указанного в статье 15 Федерального закона N 61-ФЗ (далее — экспертное учреждение) <3>, путем направления запроса Минздрава России (далее — запрос) с приложением сообщения в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня получения сообщения, одним из следующих способов:
———————————
<3> Часть 5 статьи 40 Федерального закона N 61-ФЗ.
1) путем размещения в личном кабинете совета по этике и (или) экспертного учреждения в единой системе. Запрос оформляется в форме электронного документа на бланке Минздрава России и подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица Минздрава России;
2) путем направления посредством почтовой корреспонденции в адрес совета по этике и (или) экспертного учреждения. Запрос оформляется в письменной форме на бумажном носителе на бланке Минздрава России и подписывается уполномоченным лицом Минздрава России.
- Эксперт совета по этике и (или) эксперт экспертного учреждения представляют в Минздрав России в срок, не превышающий двадцати рабочих дней со дня направления Минздравом России в адрес совета по этике и (или) экспертного учреждения запроса с прилагаемым к нему сообщением, заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее — заключение) (рекомендуемый образец приведен в приложении N 3 к настоящему порядку):
1) путем размещения в личном кабинете Минздрава России в единой системе, оформленное в форме электронного документа и подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица совета по этике или экспертного учреждения;
2) путем направления посредством почтовой корреспонденции в адрес Минздрава России, оформленное в письменной форме на бумажном носителе и подписанное уполномоченным лицом совета по этике или экспертного учреждения.
- Основаниями для принятия Минздравом России решения об отказе во внесении изменений в протокол являются:
1) представление не в полном объеме сведений, содержащихся в сообщении;
2) выявление недостоверности сведений, содержащихся в сообщении;
3) обоснованные выводы эксперта совета по этике и (или) эксперта экспертного учреждения о невозможности внесения изменений в протокол клинического исследования, указанные в заключении.
Приложение N 1. Решение о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (Рекомендуемый образец)
Приложение N 1
к порядку рассмотрения сообщения
о необходимости внесения изменений
в протокол клинического исследования
лекарственного препарата
для медицинского применения,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 17 февраля 2025 г. N 75н
Рекомендуемый образец
| Министерство здравоохранения Российской Федерации |
Наименование и адрес организации в пределах места нахождения, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения <1> |
||
| «__» ___________ 20__ г. N _____ | |||
| (дата выдачи, номер решения) |
|
Решение о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения |
||
| 1. | Международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения | |
| 2. | Идентификационный номер протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее — протокол клинического исследования) | |
| 3. | Наименование протокола клинического исследования | |
| 4. | Версия протокола клинического исследования | |
| 5. | Дата протокола клинического исследования | |
| 6. | Дата выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения | |
| 7. | Номер разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения | |
| Должность уполномоченного лица Минздрава России | Подпись уполномоченного лица Минздрава России | Фамилия, имя, отчество (при наличии) уполномоченного лица Минздрава России | ||
| (дата подписания) |
———————————
<1> Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Приложение N 2. Решение об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (Рекомендуемый образец)
Приложение N 2
к порядку рассмотрения сообщения
о необходимости внесения изменений
в протокол клинического исследования
лекарственного препарата
для медицинского применения,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 17 февраля 2025 г. N 75н
Рекомендуемый образец
| Министерство здравоохранения Российской Федерации |
Наименование и адрес организации в пределах места нахождения, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения <1> |
||
| «__» ___________ 20__ г. N _____ | |||
| (дата выдачи, номер решения) |
|
Решение об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения |
||
| 1. | Международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения | |
| 2. | Идентификационный номер протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее — протокол клинического исследования) | |
| 3. | Наименование протокола клинического исследования | |
| 4. | Версия протокола клинического исследования | |
| 5. | Дата протокола клинического исследования | |
| 6. | Дата выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения | |
| 7. | Номер разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения | |
| 8. | Причины отказа во внесении изменений в протокол клинического исследования | |
| Должность уполномоченного лица Минздрава России | Подпись уполномоченного лица Минздрава России | Фамилия, имя, отчество (при наличии) уполномоченного лица Минздрава России | ||
| (дата подписания) |
———————————
<1> Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Приложение N 3. Заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (Рекомендуемый образец)
Приложение N 3
к порядку рассмотрения сообщения
о необходимости внесения изменений
в протокол клинического исследования
лекарственного препарата
для медицинского применения,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 17 февраля 2025 г. N 75н
Рекомендуемый образец
Заключение
о возможности (невозможности) внесения изменений в протокол
клинического исследования лекарственного препарата
для медицинского применения
- Общие положения:
1.1. Номер сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее соответственно — сообщение, протокол, лекарственный препарат) ____________ ;
1.2 Дата сообщения ____________ ;
1.3. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование лекарственного препарата ____________ ;
1.4. Торговое наименование лекарственного препарата (при наличии) ____________ ;
1.5. Лекарственная форма ____________ ;
1.6. Дозировка ____________ ;
1.7. Идентификационный номер протокола ____________ ;
1.8. Наименование протокола ____________ ;
1.9. Версия протокола ____________ ;
1.10. Дата протокола ____________ ;
1.11. Сведения об организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата (далее — заявитель) ____________ (наименование, адрес в пределах места нахождения, основной государственный регистрационный номер заявителя).
- Экспертная оценка обоснованности предлагаемых сообщением изменений в протокол и определение степени риска для пациентов или здоровых добровольцев, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата (далее соответственно — пациент, здоровый доброволец):
2.1. Оценка содержания изменений в протокол (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата) на соответствие заявляемым целям и задачам клинического исследования лекарственного препарата (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата) и возможности достижения ожидаемых результатов с вовлечением в клиническое исследование лекарственного препарата минимально возможного числа пациентов или здоровых добровольцев ____________ ;
2.2. Оценка обоснования предполагаемого риска по сравнению с ожидаемой пользой для пациентов ____________ ;
2.3. Оценка мер по обеспечению конфиденциальности и безопасности персональных данных пациентов или здоровых добровольцев ____________ ;
2.4. Оценка достаточности и доступности для понимания информации о клиническом исследовании лекарственного препарата, с учетом вносимых изменений, изложенной в информационном листке пациента ____________ ;
2.5. Оценка влияния результатов клинического исследования лекарственного препарата, с учетом вносимых изменений в протокол, на людей, из которых предполагается осуществить набор пациентов ____________.
- Выводы:
_____________________ (выводы о возможности или невозможности внесения изменений в протокол с указанием наличия или отсутствия риска причинения вреда здоровью пациента, вследствие изменения условий проведения клинического исследования лекарственного препарата)
| Должность уполномоченного лица совета по этике или федерального государственного бюджетного учреждения, указанного в статье 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» | Подпись уполномоченного лица совета по этике или федерального государственного бюджетного учреждения, указанного в статье 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» | Фамилия, имя, отчество (при наличии) уполномоченного лица совета по этике или федерального государственного бюджетного учреждения, указанного в статье 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» |
| Дата оформления заключения о возможности (невозможности) внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения | «__» __________ 20__ г. |