Зарегистрировано в Минюсте России 17 июля 2024 г. N 78840
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 29 мая 2024 г. N 273н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ЗАЯВЛЕНИЯ
О ПРИЗНАНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ОРФАННЫМ
ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТОМ
В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 20 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и подпунктом 5.2.148.3 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:
- Утвердить прилагаемую форму заявления о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом.
- Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2024 г.
Министр
М.А.МУРАШКО
Утверждена
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 29 мая 2024 г. N 273н
Форма
|
Заявление о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом |
|
В Министерство здравоохранения Российской Федерации |
| 1. | Наименование, адрес в пределах места нахождения юридического лица — заявителя, сведения о его регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для юридических лиц, зарегистрированных на территории Российской Федерации — идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для юридических лиц, зарегистрированных на территории иностранных государств — страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) | |
| 2. | Наименование лекарственного препарата для медицинского применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое (при наличии) наименования) | |
| 3. | Сведения о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» или в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, с указанием номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата, даты его регистрации, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо сведений о разработчике лекарственного препарата | |
| 4. | Качественный и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ | |
| 5. | Способы введения и применения, срок годности, лекарственная форма, дозировка лекарственного препарата для медицинского применения | |
| 6. | Фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (при наличии), заявляемые показания для применения лекарственного препарата для медицинского применения | |
| 7. | Вид лекарственного препарата для медицинского применения |
|
(должность уполномоченного представителя юридического лица, действующего в собственных интересах или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица) |
|||
|
(фамилия, имя, отчество (при наличии) |
(усиленная квалифицированная электронная подпись) |
||
|
(дата подписания) |
|||