Зарегистрировано в Минюсте России 8 мая 2026 г. N 86377
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 10 февраля 2026 г. N 123
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
АВТОМАТИЧЕСКОЙ ПЕРЕДАЧИ В АВТОМАТИЗИРОВАННУЮ
ИНФОРМАЦИОННУЮ СИСТЕМУ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ ОБ ОБРАБАТЫВАЕМЫХ ДАННЫХ,
РЕЗУЛЬТАТАХ ДЕЙСТВИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ С ПРИМЕНЕНИЕМ
ТЕХНОЛОГИЙ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА, ЯВЛЯЮЩЕГОСЯ
МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, ПОДЛЕЖАЩИМ ОБРАЩЕНИЮ
НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
В соответствии с пунктом 3 и абзацем первым пункта 87 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684, пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2025 г. N 2214 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684 и применении отдельных положений Правил государственной регистрации медицинских изделий» приказываю:
- Утвердить прилагаемый Порядок автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, подлежащим обращению на территории Российской Федерации.
- Настоящий приказ действует до 31 декабря 2027 г.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Утвержден
приказом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.02.2026 N 123
ПОРЯДОК
АВТОМАТИЧЕСКОЙ ПЕРЕДАЧИ В АВТОМАТИЗИРОВАННУЮ
ИНФОРМАЦИОННУЮ СИСТЕМУ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ ОБ ОБРАБАТЫВАЕМЫХ ДАННЫХ,
РЕЗУЛЬТАТАХ ДЕЙСТВИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ С ПРИМЕНЕНИЕМ
ТЕХНОЛОГИЙ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА, ЯВЛЯЮЩЕГОСЯ
МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, ПОДЛЕЖАЩИМ ОБРАЩЕНИЮ
НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
- В случае наличия у программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, подлежащим обращению на территории Российской Федерации (далее — МИ с ТИИ), встроенной функции автоматической передачи данных в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — АИС «Росздравнадзор») производитель (уполномоченный представитель производителя) МИ с ТИИ обеспечивает автоматическую передачу в Росздравнадзор информации об обрабатываемых данных, результатах действия МИ с ТИИ.
- Для автоматической передачи информации об обрабатываемых данных, результатах действия МИ с ТИИ, Росздравнадзор обеспечивает производителям (уполномоченным представителям производителя) МИ с ТИИ доступ посредством предоставления электронного кабинета заявителя в АИС «Росздравнадзор» <1>.
———————————
<1> Абзац двадцать седьмой пункта 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684. В соответствии с пунктом 7 постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684 данный акт действует до 31 декабря 2028 г.
- Доступ к электронному кабинету заявителя в АИС «Росздравнадзор» осуществляется с использованием федеральной государственной информационной системы «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме» <2>.
———————————
<2> Постановление Правительства Российской Федерации от 10 июля 2013 г. N 584 «Об использовании федеральной государственной информационной системы «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме».
- Электронный кабинет заявителя в АИС «Росздравнадзор» предоставляется отдельно для каждого МИ с ТИИ.
- Информация об обрабатываемых данных, результатах действия МИ с ТИИ, передаваемая в соответствии с пунктом 1 настоящего Порядка, должна включать следующие сведения:
а) наименование МИ с ТИИ, номер и дату регистрационного удостоверения МИ с ТИИ (номер реестровой записи, вносимой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовления медицинских изделий <3>);
———————————
<3> Пункт 3 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. N 1650. В соответствии с пунктом 5 постановления Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. N 1650 данный акт действует до 1 марта 2028 г.
б) версию МИ с ТИИ;
в) область применения МИ с ТИИ;
г) тип решения МИ с ТИИ;
д) количество обработанных исследований или объектов с использованием МИ с ТИИ;
е) данные о результатах действия МИ с ТИИ;
ж) данные о количестве ошибок, включая данные о сетевых ошибках, связанных с качеством данных, и ошибках, связанных с работой МИ с ТИИ;
з) идентификационный номер налогоплательщика медицинской организации, использующей МИ с ТИИ.
- Информация об обрабатываемых данных, результатах действия МИ с ТИИ доступна для просмотра производителю (уполномоченному представителю производителя) МИ с ТИИ в электронном кабинете заявителя в АИС «Росздравнадзор».