Приложение N 3
к Правилам обращения биомедицинских
клеточных продуктов, предназначенных
для исполнения индивидуального
медицинского назначения биомедицинского
клеточного продукта, специально
произведенного для отдельного пациента
непосредственно в медицинской организации,
в которой применяется данный
биомедицинский клеточный продукт
(форма)
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
об этической обоснованности производства
и применения биомедицинского клеточного продукта,
предназначенного для исполнения индивидуального медицинского
назначения биомедицинского клеточного продукта, специально
произведенного для отдельного пациента непосредственно
в медицинской организации, в которой применяется данный
биомедицинский клеточный продукт (индивидуальный
биомедицинский клеточный продукт),
составленное советом по этике
Дата проведения заседания совета по этике «__» ________ 20__ г.
1. Общие положения
1.1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации _____________.
1.2. Наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта _____________ .
1.3. Способ и кратность применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта _____________.
1.4. Тип индивидуального биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный) _____________.
1.5. Наименование и адрес места нахождения медицинской организации, в которой предполагается осуществление производства и применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта
_____________.
1.6. Фамилии, имена, отчества (при наличии) экспертов совета по этике _____________.
1.7. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в
заключении, предупрежден:
эксперт _____________ (ф.и.о.) _____________ (подпись)
2. Экспертная оценка представленных на этическую
экспертизу документов и сведений, связанных с применением
индивидуального биомедицинского клеточного продукта
2.1. Оценка обоснования предполагаемого риска в сравнении с ожидаемой пользой при применении индивидуального биомедицинского клеточного продукта _____________.
2.2. Оценка показаний для применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта _____________.
2.3. Оценка противопоказаний для применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта _____________.
2.4. Оценка обоснованности отмены или приостановления стандартного лечения (сопутствующие заболевания) пациентов, у которых применяется индивидуальный биомедицинский клеточный продукт _____________.
2.5. Оценка достаточности и доступности для понимания информации о применении индивидуального биомедицинского клеточного продукта, изложенной в информационном листке для пациента _____________.
2.6. Оценка влияния результатов применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта на сообщество заинтересованных в таком применении людей _____________.
3. Вывод этической экспертизы
Производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта _____________ (обоснованы или не обоснованы — указать нужное) .
Эксперт _______ (должность) _______ (ф.и.о.) _______ (подпись)
Эксперт _______ (должность) _______ (ф.и.о.) _______ (подпись)
Эксперт _______ (должность) _______ (ф.и.о.) _______ (подпись)