Приложение N 4
к Правилам обращения биомедицинских
клеточных продуктов, предназначенных
для исполнения индивидуального
медицинского назначения биомедицинского
клеточного продукта, специально
произведенного для отдельного пациента
непосредственно в медицинской организации,
в которой применяется данный
биомедицинский клеточный продукт
ПРАВИЛА
ПРОВЕДЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ БИОМЕДИЦИНСКОГО
КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА, ПРЕДНАЗНАЧЕННОГО ДЛЯ ИСПОЛНЕНИЯ
ИНДИВИДУАЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКОГО
КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА, СПЕЦИАЛЬНО ПРОИЗВЕДЕННОГО
ДЛЯ ОТДЕЛЬНОГО ПАЦИЕНТА НЕПОСРЕДСТВЕННО В МЕДИЦИНСКОЙ
ОРГАНИЗАЦИИ, В КОТОРОЙ ПРИМЕНЯЕТСЯ ДАННЫЙ
БИОМЕДИЦИНСКИЙ КЛЕТОЧНЫЙ ПРОДУКТ
1. Настоящие Правила регулируют проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт (далее — индивидуальный биомедицинский клеточный продукт), в целях представления в Министерство здравоохранения Российской Федерации заключения, предусмотренного приложением N 5 к Правилам обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 г. N 384 «Об утверждении Правил обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт» (далее соответственно — экспертное заключение, биомедицинская экспертиза).
2. Биомедицинская экспертиза проводится в федеральном государственном бюджетном учреждении, находящемся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и обеспечивающем исполнение полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (далее — экспертное учреждение).
3. Биомедицинская экспертиза основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за соблюдение настоящих Правил и за качество проведения биомедицинской экспертизы.
4. Биомедицинская экспертиза проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной руководителем экспертного учреждения (далее — комиссия экспертов), с составлением экспертного заключения и его направлением в Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 42 рабочих дней, или в случае направления Министерством запроса, предусмотренного пунктом 14 настоящих Правил, в срок, не превышающий 50 рабочих дней.
5. Днем начала проведения биомедицинской экспертизы является день, следующий за днем заключения медицинской организацией, планирующей производить и применять индивидуальный биомедицинский клеточный продукт (далее — заявитель), с экспертным учреждением договора об оказании услуг по проведению биомедицинской экспертизы.
6. Биомедицинская экспертиза проводится на основании задания Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение биомедицинской экспертизы, к которому прилагаются следующие копии документов и сведения:
а) заявление о предоставлении разрешения на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
б) спецификация на индивидуальный биомедицинский клеточный продукт;
в) проект нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;
г) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
д) отчет о проведенном доклиническом исследовании индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
е) проект регламента производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
ж) информационный листок пациента;
з) проект инструкции по применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта, содержащей сведения, указанные в подпунктах «а» — «н», «п» и «р» пункта 13 части 2 статьи 9 Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»;
и) документы, подтверждающие наличие у заявителя отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации;
к) сведения о результатах ранее проведенных научных исследований клинического применения биомедицинского клеточного продукта, произведенного (изготовленного) по разработанной технологии, и (или) о результатах ранее проведенных научных исследований клинического применения аналогичных продуктов (в случае наличия).
7. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение биомедицинской экспертизы в соответствии с заданием Министерства здравоохранения Российской Федерации и организует подготовку экспертного заключения. В состав комиссии экспертов по ходатайству эксперта на основании решения руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов иные лица, в том числе не работающие в этом экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения биомедицинской экспертизы.
8. При проведении биомедицинской экспертизы эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от заявителя, лица, назначившего биомедицинскую экспертизу, или других лиц, заинтересованных в результатах биомедицинской экспертизы.
В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению биомедицинской экспертизы, эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю экспертного учреждения.
9. Перед началом проведения биомедицинской экспертизы проводится организационное заседание комиссии экспертов, которое оформляется протоколом, подписываемым всеми членами комиссии экспертов, и на котором эксперты:
а) избирают из своего состава председателя комиссии экспертов и ее ответственного секретаря;
б) определяют порядок работы комиссии экспертов и принятия ею решений;
в) определяют основные направления работы экспертов, а также порядок и условия организации работы экспертов;
г) утверждают календарный план работы комиссии экспертов с учетом срока проведения биомедицинской экспертизы.
10. Председатель комиссии экспертов:
а) проводит заседания комиссии экспертов и подписывает протоколы таких заседаний;
б) контролирует выполнение экспертами, входящими в состав комиссии экспертов, плана работы комиссии экспертов и принимает решения о внесении в него изменений с учетом срока проведения биомедицинской экспертизы;
в) формирует при необходимости экспертные группы в составе комиссии экспертов по основным направлениям биомедицинской экспертизы;
г) представляет руководителю экспертного учреждения утвержденные на заседаниях комиссии экспертов предложения об изменении ее состава, порядка работы и принятия ею решений.
11. Ответственный секретарь комиссии экспертов:
а) организует проведение заседаний комиссии экспертов и оформляет протоколы этих заседаний;
б) подготавливает для рассмотрения на заседаниях комиссии экспертов поступившие предложения об изменении ее состава, порядка работы комиссии экспертов и принятия ею решений;
в) обобщает мнения и выводы экспертов по результатам биомедицинской экспертизы и обеспечивает подготовку экспертного заключения.
12. Эксперт при проведении биомедицинской экспертизы обязан:
а) проводить исследование указанных в пункте 6 настоящих Правил копий документов и сведений, осуществлять оценку предлагаемых методов контроля качества индивидуального биомедицинского клеточного продукта, давать заключение по поставленным перед ним вопросам с соответствующим обоснованием или заключение о невозможности проведения им биомедицинской экспертизы, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта либо если представленные копии документов и (или) сведения непригодны или недостаточны для проведения исследований и подготовки заключения;
б) обеспечить надлежащее хранение представленных копий документов и сведений;
в) сообщить руководителю экспертного учреждения об обстоятельствах, препятствующих его привлечению к проведению биомедицинской экспертизы либо не позволяющих обеспечить соблюдение ее принципов, указанных в пункте 3 настоящих Правил.
13. Эксперт не вправе:
а) проводить биомедицинскую экспертизу по обращению непосредственно к нему юридических или физических лиц;
б) самостоятельно собирать материалы для проведения биомедицинской экспертизы;
в) проводить консультации в области профессиональной деятельности вне служебного задания;
г) разглашать сведения, которые стали эксперту известны в связи с проведением биомедицинской экспертизы, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну.
14. При проведении биомедицинской экспертизы эксперт не вправе самостоятельно истребовать у заявителя документы и (или) сведения, необходимые для проведения биомедицинской экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту сведений, содержащихся в представленных заявителем копиях документов, указанных в подпунктах «б» — «з» пункта 6 настоящих Правил, и представленных заявителем в соответствии с подпунктом «к» пункта 6 настоящих Правил сведений, для подготовки заключения эксперт вправе поставить вопрос о представлении ему копий необходимых документов и (или) необходимых сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Министерство здравоохранения Российской Федерации. Министерство в течение одного рабочего дня со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю через личный кабинет федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» запрос о представлении таких копий документов и сведений из числа указанных в подпунктах «б» — «з» пункта 6 настоящих Правил и (или) дополнительных сведений о результатах ранее проведенных научных исследований клинического применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта, произведенного (изготовленного) по разработанной технологии, и (или) о результатах ранее проведенных научных исследований клинического применения аналогичных продуктов с указанием характера замечаний и способа их устранения. Заявитель обязан представить ответ на запрос разрешительного органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения указанного запроса. В течение одного рабочего дня со дня поступления от заявителя ответа на запрос Министерство направляет такой ответ в экспертное учреждение.
15. В случае выявления экспертом в представленных заявителем в ответ на запрос, указанный в пункте 14 настоящих Правил, копиях документов и (или) сведениях недостоверных и (или) недостаточных данных или копий документов и (или) сведений, составленных или содержащих текст на иностранном языке без перевода в установленном порядке на русский язык, эксперт вправе поставить вопрос о недостаточности представленных копий документов и (или) сведений с мотивированным обоснованием указанной недостаточности и представлении ему необходимых документов и (или) сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Министерство здравоохранения Российской Федерации. Министерство в течение одного рабочего дня со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю через личный кабинет федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» уведомление о недостаточности представленных копий документов и (или) сведений с мотивированным обоснованием указанной недостаточности и сообщением о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня получения запроса, указанного в пункте 14 настоящих Правил, копий доработанных документов и (или) сведений. В течение одного рабочего дня со дня поступления от заявителя ответа, содержащего копии доработанных документов и (или) сведения, Министерство направляет такой ответ в экспертное учреждение.
16. В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос, указанный в пункте 14 настоящих Правил, Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение одного рабочего дня направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос Министерства для подготовки экспертного заключения на основании копий документов и (или) сведений, имеющихся в распоряжении экспертного учреждения.
17. Время со дня направления запроса руководителя экспертного учреждения в Министерство здравоохранения Российской Федерации до дня получения ответа на запросы, указанные в пунктах 14 и 15 настоящих Правил, или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения биомедицинской экспертизы.
18. Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой поручено проведение биомедицинской экспертизы, независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний. Выводы эксперта должны быть однозначными, понятными и научно обоснованными.
Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе выразить в письменной форме свое мнение, которое приобщается к экспертному заключению, составленному в письменной форме либо в форме электронного документа, подписанного усиленными квалифицированными электронными подписями членов комиссии экспертов.
19. В день составления и подписания в соответствии с пунктом 18 настоящих Правил экспертного заключения экспертное учреждение передает в Министерство здравоохранения Российской Федерации в письменной форме или в форме электронного документа экспертное заключение, а также передает в Министерство спецификацию на индивидуальный биомедицинский клеточный продукт, проект нормативной документации на индивидуальный биомедицинский клеточный продукт, проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки индивидуального биомедицинского клеточного продукта, проект регламента производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта, информационный листок пациента и проект инструкции по применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта, которые рассматривались комиссией экспертов при составлении экспертного заключения в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи.