Приложение N 5
к Правилам обращения биомедицинских
клеточных продуктов, предназначенных
для исполнения индивидуального
медицинского назначения биомедицинского
клеточного продукта, специально
произведенного для отдельного пациента
непосредственно в медицинской организации,
в которой применяется данный
биомедицинский клеточный продукт
(форма)
НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ, ВЫДАВШЕЙ ЗАКЛЮЧЕНИЕ
УТВЕРЖДАЮ
_____________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии)
руководителя, подпись,
печать учреждения)
«__» ____________ 20__ г.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
комиссии экспертов федерального государственного
бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы
биомедицинских клеточных продуктов, составленное по результатам
биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта,
предназначенного для исполнения индивидуального медицинского
назначения биомедицинского клеточного продукта, специально
произведенного для отдельного пациента непосредственно
в медицинской организации, в которой применяется данный
биомедицинский клеточный продукт (индивидуальный
биомедицинский клеточный продукт), о возможности
или невозможности производства и применения
индивидуального биомедицинского
клеточного продукта
1. Общие положения
1.1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации: ________.
1.2. Дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер: ________.
1.3. Номер и дата договора с медицинской организацией, планирующей производить и применять индивидуальный биомедицинский клеточный продукт, об оказании услуг по проведению биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта, заключенного в соответствии с порядком и условиями предоставления, подтверждения, отмены разрешения на производство и применение биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется биомедицинский клеточный продукт, и внесения изменений в реестр разрешений: ________.
1.4. Наименование и местонахождение медицинской организации, планирующей производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта (далее — заявитель): ________.
1.5. Наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта: ________.
1.6. Торговое наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено): ________.
1.7. Тип индивидуального биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный): ________.
1.8. Назначение индивидуального биомедицинского клеточного продукта (профилактика, диагностика, лечение заболеваний или состояний, сохранение беременности, медицинская реабилитация): ________.
1.9. Показания к применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта: ________.
1.10. Качественный и количественный состав индивидуального биомедицинского клеточного продукта: ________.
1.11. Сведения о стерильности индивидуального биомедицинского клеточного продукта и наличии инфекционных агентов в индивидуальном биомедицинском клеточном продукте: ________.
1.12. Сведения об экспертах, включенных в состав комиссии экспертов (фамилия, имя, отчество (при наличии), специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы, должность): ________.
1.13. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупреждены:
председатель комиссии экспертов
________ (должность) ________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) ________ (подпись)
ответственный секретарь
________ (должность) ________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) ________ (подпись)
эксперты (по количеству экспертов)
________ (должность) ________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) ________ (подпись)
2. Содержание представленных на биомедицинскую экспертизу документов (излагаются основные положения представленных документов): ________.
3. Перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы: ________.
3.1. Экспертиза параметров качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе методов контроля качества индивидуального биомедицинского клеточного продукта: ________.
3.1.1. Оценка представленных заявителем данных о происхождении клеточной линии (аутологичные клетки, аллогенные клетки, вид донорства (прижизненное или посмертное донорство): ________.
3.1.2. Оценка представленных заявителем данных об источнике клеток для получения клеточной линии: ________.
3.1.3. Оценка представленных заявителем данных о степени дифференцировки клеток: ________.
3.1.4. Оценка предложенных заявителем методов для определения типа клеточной линии (на основе морфологической характеристики, применения маркеров дифференцировки, а также анализа экспрессии генов в процессе культивирования клеток): ________.
3.1.5. Оценка представленных заявителем данных об условиях культивирования клеточной линии, а также анализа пролиферативной активности: ________.
3.1.6. Оценка представленных заявителем данных о стабильности клеточной линии (поддержание необходимого уровня дифференцировки, характеристика кариотипа клеток (число, размеры, структура хромосом) в процессе культивирования клеток): ________.
3.1.7. Оценка представленных заявителем данных о том, подвергались ли клетки генетической (генно-инженерной) модификации. В случае генетической модификации клеточной линии — оценка данных о ее целях, способе получения экспрессирующей конструкции и линии клеток, о наличии неконтролируемой биологической активности вносимого в клетки генетического материала (трансгена), а также оценка изменений экспрессии генов и возникновения мутаций в геноме клеток клеточной линии под влиянием трансгена: ________.
3.1.8. Оценка целевого предназначения клеточной линии: ________.
3.1.9. Оценка описания параметров жизнеспособности клеточной линии, условий и времени сохранения ее жизнеспособности (в том числе при хранении и транспортировке): ________.
3.1.10. Оценка описания технологии получения клеточной линии (клеточных линий), включая выделение требуемых клеток, культивирование, характеризацию клеточной линии, паспортизацию (если необходимо), создание банка клеток (если применимо), контроль исходного сырья, критических стадий производства: ________.
3.1.11. Оценка представленных заявителем материалов в отношении банков клеток (если применимо): ________.
3.1.12. Оценка описания технологического процесса производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта, включая контроль клеточной линии, критических стадий производства и промежуточных продуктов (при наличии): ________.
3.1.13. Оценка выбора заявителем вспомогательных веществ, используемых при производстве индивидуального биомедицинского клеточного продукта, и предложенных заявителем методов для контроля за вспомогательными веществами: ________.
3.1.14. Оценка выбора заявителем лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических субстанций, входящих в состав индивидуального биомедицинского клеточного продукта (при наличии): _______.
3.1.15. Оценка выбора заявителем медицинских изделий, входящих в состав индивидуального биомедицинского клеточного продукта (при наличии): _______.
3.1.16. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества индивидуального биомедицинского клеточного продукта и их воспроизводимости: ________.
3.1.17. Оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества индивидуального биомедицинского клеточного продукта: ________.
3.1.18. Оценка представленных заявителем данных о стабильности индивидуального биомедицинского клеточного продукта во всех заявляемых видах первичной упаковки: ________.
3.1.19. Оценка данных по установлению заявителем сроков годности индивидуального биомедицинского клеточного продукта во всех заявляемых видах первичной упаковки: ________.
3.1.20. Оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения индивидуального биомедицинского клеточного продукта: ________.
3.1.21. Оценка макетов первичной упаковки и вторичной упаковки индивидуального биомедицинского клеточного продукта: ________.
3.2. Экспертиза документов для предоставления разрешения на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта: ________.
3.2.1. Оценка научной обоснованности программы доклинических исследований индивидуального биомедицинского клеточного продукта: ________.
3.2.2. Оценка выбора экспериментальной модели исследования и (или) тест-систем: ________.
3.2.3. Оценка объема выполненных доклинических исследований индивидуального биомедицинского клеточного продукта в целях установления его фармакодинамических, фармакологических эффектов, токсикологических свойств механизма действия и потенциальных побочных действий: ____________.
3.2.4. Оценка интерпретации разработчиком полученных результатов доклинических исследований (фармакологических, фармакокинетических, токсикологических исследований) индивидуального биомедицинского клеточного продукта: ________.
3.2.5. Оценка методов статистической обработки результатов доклинических исследований индивидуального биомедицинского клеточного продукта: ________.
3.2.6. Оценка представленных сведений о результатах ранее проведенных научных исследований клинического применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта, произведенного (изготовленного) по разработанной технологии, и (или) о результатах ранее проведенных научных исследований применения аналогичных продуктов (при наличии): _____________.
4. Общий вывод по результатам экспертизы:
параметры качества индивидуального биомедицинского клеточного продукта, в том числе методов контроля его качества __________ (достаточны или недостаточны для обеспечения его качества — указать нужное) ;
результаты доклинических исследований индивидуального биомедицинского клеточного продукта __________ (подтверждают или не подтверждают его безопасность и эффективность — указать нужное);
сведения о результатах ранее проведенных научных исследований клинического применения биомедицинского клеточного продукта, произведенного (изготовленного) по разработанной технологии, и (или) о результатах ранее проведенных научных исследований применения аналогичных продуктов _________ (отсутствуют или подтверждают его безопасность и эффективность или не подтверждают его безопасность и эффективность — указать нужное),
в связи с чем производство и применение индивидуального биомедицинского
клеточного продукта ________ (возможно или невозможно — указать нужное).
Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии экспертов
________ (должность) ________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) ________ (подпись)
ответственный секретарь
________ (должность) ________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) ________ (подпись)
эксперты (по количеству экспертов)
________ (должность) ________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) ________ (подпись)
Дата оформления заключения «__» __________ 20__ г.