Приложение N 6
к Правилам обращения биомедицинских
клеточных продуктов, предназначенных
для исполнения индивидуального
медицинского назначения биомедицинского
клеточного продукта, специально
произведенного для отдельного пациента
непосредственно в медицинской организации,
в которой применяется данный
биомедицинский клеточный продукт
ПЕРЕЧЕНЬ
СВЕДЕНИЙ, НАНОСИМЫХ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ БИОМЕДИЦИНСКОГО
КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА, ПРЕДНАЗНАЧЕННОГО ДЛЯ ИСПОЛНЕНИЯ
ИНДИВИДУАЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКОГО
КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА, СПЕЦИАЛЬНО ПРОИЗВЕДЕННОГО
ДЛЯ ОТДЕЛЬНОГО ПАЦИЕНТА НЕПОСРЕДСТВЕННО В МЕДИЦИНСКОЙ
ОРГАНИЗАЦИИ, В КОТОРОЙ ПРИМЕНЯЕТСЯ ДАННЫЙ БИОМЕДИЦИНСКИЙ
КЛЕТОЧНЫЙ ПРОДУКТ, НА ЕГО ПЕРВИЧНУЮ УПАКОВКУ, ВТОРИЧНУЮ
УПАКОВКУ И ТРАНСПОРТНУЮ ТАРУ, В КОТОРУЮ ПОМЕЩЕН ТАКОЙ
БИОМЕДИЦИНСКИЙ КЛЕТОЧНЫЙ ПРОДУКТ
1. На первичную упаковку биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт (далее — индивидуальный биомедицинский клеточный продукт), хорошо читаемым шрифтом на русском языке наносятся следующие сведения:
а) наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
б) торговое наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено);
в) наименование медицинской организации, в которой произведен индивидуальный биомедицинский клеточный продукт;
г) тип индивидуального биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);
д) способ и кратность применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
е) дата производства и срок годности индивидуального биомедицинского клеточного продукта, определенные календарными датами. В случае если срок годности индивидуального биомедицинского клеточного продукта составляет менее 15 суток, указываются дата, время (в часах и минутах) производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта и дата, время (в часах и минутах) окончания срока годности индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
ж) надпись «Для индивидуального применения»;
з) фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, для которого произведен индивидуальный биомедицинский клеточный продукт;
и) номер медицинской карты пациента, для которого произведен индивидуальный биомедицинский клеточный продукт.
В случае если объем первичной упаковки биомедицинского клеточного продукта составляет менее 2 мл, сведения, указанные в подпунктах «г» и «д» настоящего пункта, могут не наноситься.
2. На вторичную (потребительскую) упаковку биомедицинского клеточного продукта хорошо читаемым шрифтом на русском языке наносятся следующие сведения:
а) наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
б) торговое наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено);
в) наименование медицинской организации, в которой произведен индивидуальный биомедицинский клеточный продукт;
г) номер и дата предоставления разрешения на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
д) тип индивидуального биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);
е) способ и кратность применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
ж) условия хранения индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
з) данные о стерильности индивидуального биомедицинского клеточного продукта и наличии инфекционных агентов в индивидуальном биомедицинском клеточном продукте (микоплазма (общая), вирус иммунодефицита человека типа 1, вирус иммунодефицита человека типа 2, вирус гепатита B, вирус гепатита C, бледная трепонема, иные инфекционные агенты);
и) дата производства и срок годности индивидуального биомедицинского клеточного продукта, определенные календарными датами. В случае если срок годности индивидуального биомедицинского клеточного продукта составляет менее 15 суток, указываются дата, время (в часах и минутах) производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта и дата, время (в часах и минутах) окончания срока годности индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
к) надпись «Для индивидуального применения»;
л) фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, для которого произведен индивидуальный биомедицинский клеточный продукт;
м) номер медицинской карты пациента, для которого произведен индивидуальный биомедицинский клеточный продукт.
3. На транспортную тару, в которую помещен индивидуальный биомедицинский клеточный продукт, хорошо читаемым шрифтом на русском языке наносятся:
а) сведения, указанные в подпунктах «а» — «в», «и», «к» пункта 2 настоящего перечня;
б) условия транспортировки;
в) предупредительные надписи и манипуляционные знаки (изображения, указывающие на способы обращения с грузом) («верх», «не кантовать», «беречь от солнечных лучей» и иные).