ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 28 марта 2024 г. N 384
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ОБРАЩЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ,
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛНЕНИЯ ИНДИВИДУАЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА, СПЕЦИАЛЬНО
ПРОИЗВЕДЕННОГО ДЛЯ ОТДЕЛЬНОГО ПАЦИЕНТА НЕПОСРЕДСТВЕННО
В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, В КОТОРОЙ ПРИМЕНЯЕТСЯ ДАННЫЙ
БИОМЕДИЦИНСКИЙ КЛЕТОЧНЫЙ ПРОДУКТ
В соответствии со статьей 32.1 Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт.
2. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности его работников, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Министерству в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 г. и действует по 1 сентября 2030 г.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 28 марта 2024 г. N 384
ПРАВИЛА
ОБРАЩЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ,
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛНЕНИЯ ИНДИВИДУАЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА, СПЕЦИАЛЬНО
ПРОИЗВЕДЕННОГО ДЛЯ ОТДЕЛЬНОГО ПАЦИЕНТА НЕПОСРЕДСТВЕННО
В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, В КОТОРОЙ ПРИМЕНЯЕТСЯ ДАННЫЙ
БИОМЕДИЦИНСКИЙ КЛЕТОЧНЫЙ ПРОДУКТ
1. Настоящие Правила устанавливают порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт (далее — индивидуальный биомедицинский клеточный продукт), включая особенности его применения и требования к медицинской организации, в которой индивидуальный биомедицинский клеточный продукт производится и применяется.
2. Обращение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов включает их разработку, доклинические исследования, производство, применение, экспертизу, контроль качества, хранение, транспортировку и уничтожение.
3. Разработка и доклинические исследования индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов осуществляются в соответствии со статьями 5 и 6 Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах».
4. Производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов допускаются в медицинской организации, соответствующей требованиям согласно приложению N 1, при наличии у медицинской организации разрешения на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта, предоставление, подтверждение и отмена которого, а также внесение изменений в реестр таких разрешений осуществляются в соответствии с частью 3 статьи 32.1 Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах».
5. Экспертиза индивидуального биомедицинского клеточного продукта проводится в целях принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о предоставлении разрешения на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта и включает этическую экспертизу обоснованности производства и применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта и биомедицинскую экспертизу индивидуального биомедицинского клеточного продукта.
6. Этическая экспертиза обоснованности производства и применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта проводится советом по этике, созданным в соответствии с частью 1 статьи 14 Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах», в целях представления в Министерство здравоохранения Российской Федерации заключения по форме согласно приложению N 3. Организация и проведение указанной этической экспертизы осуществляются в порядке согласно приложению N 2 в целях подготовки этого заключения.
7. Биомедицинская экспертиза индивидуального биомедицинского клеточного продукта проводится комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и обеспечивающего исполнение полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, на основании задания Министерства в соответствии с частями 2 — 5 и 8 статьи 12 Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» и согласно приложению N 4. По результатам биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта указанной комиссией экспертов составляется заключение по форме согласно приложению N 5.
8. Производство серии индивидуального биомедицинского клеточного продукта в медицинской организации, которой предоставлено разрешение на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта, осуществляется по письменной заявке медицинского работника этой медицинской организации, являющегося лечащим врачом отдельного пациента, в соответствии с индивидуальным медицинским назначением индивидуального биомедицинского клеточного продукта, произведенного по решению врачебной комиссии медицинской организации, которой предоставлено указанное разрешение, и внесенным в медицинскую документацию пациента.
9. Производство и контроль качества индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов осуществляются в соответствии с правилами надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, устанавливаемыми Министерством здравоохранения Российской Федерации.
10. При производстве индивидуального биомедицинского клеточного продукта на его первичную упаковку и вторичную упаковку наносятся сведения по перечню согласно приложению N 6, а при необходимости его транспортировки указанные сведения наносятся на транспортную тару.
11. Применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов осуществляется в условиях дневного стационара или в стационарных условиях в соответствии со статьей 39 Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» при наличии решения врачебной комиссии медицинской организации, которой предоставлено разрешение на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта, о назначении отдельному пациенту индивидуального биомедицинского клеточного продукта.
12. Медицинская организация, которой предоставлено разрешение на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта, направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения о каждом факте применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта. Состав сведений о каждом факте применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта и порядок направления указанных сведений определяется Службой.
13. Хранение, транспортировка и уничтожение индивидуального биомедицинского клеточного продукта осуществляются в соответствии со статьями 37 и 38 Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах».